云顶新耀-B(01952.HK)：耐赋康?用于治疗成人患者具有进展风险的原发性IgA肾病的新药上市申请在中国获批

格隆汇11月24日丨云顶新耀-B(01952.HK)宣布，中国药监局已批准耐赋康?(Nefecon?)在中国用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病("IgA肾病")成人患者的新药上市申请("新药上市申请")。

作为首个获美国食品药物管理局及欧洲药品管理局批准的IgA肾病对因治疗药物，此次耐赋康?新药上市申请获中国药监局批准，开启了IgA肾病领域在中国的治疗新时代。中国是世界上原发性肾小球疾病发病率最高的国家，全国共有约500万名IgA肾病患者。目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，均为超适应症使用，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。未获治疗的IgA肾病患者具有高风险会进展为终末期肾病，需要进行透析或肾移植。IgA肾病患者的治疗现状存在巨大的未满足医疗需求。

NefIgArd3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康?(16mg/d，每日一次)与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康?或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康?不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出具有临床意义且统计学显着性优势(p